Mittwoch, 19. Dezember 2018

Letztes Update:07:19:52 PM GMT

region-rhein.de

Apothekerverband beklagt Valsartan-Desaster

Drucken

Arzneimittelrückrufe von valsartanhaltigen Medikamenten: Apotheker sehen vor allem Arzneimittelhersteller in der Verantwortung und in der Pflicht

Mainz, 13.07.2018 – Die Apothekerinnen und Apotheker in Rheinland-Pfalz haben seit Tagen deutliche Mehrarbeit zu leisten. Der Grund: Bei vielen Arzneimittel, in den der blutdruck-kontrollierende Wirkstoff des chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten ist, ist es zu einer produktionsbedingten Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin gekommen, einem Stoff, der von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Die betroffenen Arzneimittel wurden deshalb durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vorsorglich zurückgerufen. Betroffen von diesen Rückrufen sind Arzneimittel in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrößen von etwa 20 Herstellern.

In der Apotheke muss nun das Warenlager auf diese Rückrufe hin überwacht und kontrolliert werden – betroffene Arzneimittel werden in der Apotheke dann in Quarantäne genommen und nicht mehr an Patienten abgegeben. „Die ersten Rückrufe kamen am 5. Juli, die Liste der betroffenen Arzneimittelchargen wird aber nahezu jeden Tag erweitert und ergänzt“, berichtet Andreas Hott, Vorsitzender des Apothekerverbandes Rheinland-Pfalz (LAV). „Das heißt, dass wir Apotheker jeden Tag auf die Internetseite der AMK schauen müssen, ob es hier etwas Neues gibt, um dann immer wieder und erneut unser Warenlager zu kontrollieren“.

Hinzu kommt ein deutlicher Mehraufwand bei der Beratung und Betreuung betroffener Patienten. „Nahezu jeden Tag kommen Patienten in die Apotheke, die ein Rezept haben, auf dem ein von den Rückrufen betroffenes Arzneimittel steht“, erklärt Hott. Nur noch der Original-Hersteller und weitere drei Nachahmer-Hersteller haben Produkte im Markt, die nach eigener Erklärung von der Verunreinigung und damit von den Chargen-Rückrufen nicht betroffen sind. „Exklusive Lieferverträge und besondere Vorgaben der Krankenkassen machen uns hier zusätzlich das Leben schwer“, meint Hott, „denn aufgrund des höheren Preises dieser Produkte im Vergleich zu den derzeit verunreinigten Medikamenten dürfen wir nicht einfach austauschen.“ Oft müssten betroffene Patienten ein neues, verändertes Rezept in der Arztpraxis besorgen, um ihr wichtiges Arzneimittel zu erhalten. „Das ist mehr als unbefriedigend“, meint Hott, „aber uns Apothekern sind hier die Hände gebunden.“

 

Patienten, die bereits ein entsprechendes Arzneimittel im Gebrauch haben, brauchen sich indes wenig Sorgen machen. Das verantwortlich Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt: „Ein gesundheitliches Patientenrisiko besteht nicht.“ [Quelle: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Arzneimittelfaelschungen/RapidAlertSystem/Valsartan/_node.html. Das BfArM empfiehlt Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, diese nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Für Verbandschef Andreas Hott bleiben allerdings viele Fragen offen – und er macht sich Gedanken um die Arzneimittelsicherheit als solches. „Die schleppenden Rückrufe sind ohnehin schon eine nahezu unzumutbare Belastung für alle Beteiligten. Völlig unverständlich ist uns Apothekerinnen und Apothekern aber, warum keiner der rund 20 betroffenen Hersteller diese Verunreinigung früher entdeckt hat. Zudem haben wir bislang keine Informationen darüber, wie hoch der Grad der Verunreinigung der betroffenen Arzneimittel ist.“ Hott sieht hier die Pharma-Hersteller in der Pflicht. „Qualität und Sicherheit sind oberstes Gebot bei Arzneimitteln. Wir Apothekerinnen und Apotheker machen hier unsere Arbeit. Wir und mit uns auch unsere Patientinnen und Patienten müssen uns aber auf unserer Lieferanten und damit auf die Hersteller verlassen können. Das Valsartan-Desaster zeigt, dass hier offensichtlich einiges im Argen liegt. Da müssen die Hersteller schnellstens nacharbeiten.“

Für den Moment sei der Brand erst einmal weitgehend gelöscht, meint Hott. Aber er sieht schon die nächsten Probleme auf die Apotheker und die Patienten zukommen. „Valsartan ist ein häufig verordneter Wirkstoff. Viele Produzenten dieser Medikamente sind aufgrund der Verunreinigung derzeit aber nicht mehr lieferfähig. Es steht zu befürchten, dass es eher über Kurz als über Lang insgesamt zu Versorgungsengpässen bei den verbleibenden Herstellern kommt.“ Seinen Patienten rät Hott deshalb, rechtzeitig beim verordnenden Arzt vorstellig zu werden, um sehr zeitgerecht die Medikation überprüfen zu lassen, Alternativen auszuloten und im Zeitvorsprung rechtzeitig das Rezept in die Apotheke zu bringen. Hott: „Wir tun alles, was in unserer Macht steht, um jeden Patienten schnell und optimal zu versorgen und stehen auch mit den Ärztinnen und Ärzten im engen Kontakt!“